PCSK9-Inhibitor Praluent® ist vom Markt – Was gibt es für die Versorgung der Patienten zu beachten?

Dezember 2019 – SANOFI darf den PCSK9-Inhibitor Praluent® (Wirkstoff Alirocumab) in Deutschland nicht mehr produzieren, vermarkten, vertreiben oder verkaufen. Dies hat das Landgericht Düsseldorf am 11. Juli 2019 entschieden, nachdem AMGEN geklagt hatte, dass die Vermarktung von Praluent® das Patent auf Repatha® (Wirkstoff: Evolocumab) verletze. Aufgrund dieser rechtlichen Entscheidung wird Praluent® vom Markt genommen. Es besteht kein Zusammenhang mit der Wirksamkeit, Qualität oder Produktsicherheit von Praluent®. Vorräte von Praluent® in Krankenhäusern und Apotheken werden nicht zurückgerufen.

Wechsel zu Repatha®

Beide PCSK9-Inhibitoren haben sich bezüglich LDL-Cholesterin-Absenkung und Verträglichkeit in klinischen Studien und der klinischen Praxis gleichermaßen gut bewährt. Durch die gerichtliche Entscheidung müssen Ärzte ihre mit Praluent® behandelten Patienten auf Repatha® umstellen. Repatha® sollte dabei erstmals zwei Wochen nach der letzten Applikation von Praluent® eingesetzt  werden.

Repatha® steht in zwei Dosierungen zur Verfügung:

  • Repatha® 140 mg als Pen zur Applikation alle 2 Wochen und
  • Repatha® 420 mg in einem Applikator zur Applikation alle 4 Wochen 
oder
  • bei Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie zur Applikation alle 2 Wochen.

Patienten, die bisher Praluent® 75 mg alle zwei Wochen eingenommen haben, können nur auf Repatha® 140 mg alle zwei Wochen umgestellt werden. Die Lipidwerte dieser Patienten müssen kontrolliert und dokumentiert werden. Gegebenenfalls muss der Arzt die lipidsenkende Medikation anpassen, etwa die Statin-Dosis reduzieren oder Ezetimib absetzen. Wahrscheinlich dürften sich die Lipidwerte nach dem Wechsel jedoch nicht stark verändern, da Praluent® 75 mg und Praluent® 140 mg erfahrungsgemäß sehr ähnlich wirken.

Die Erstverschreibung von Repatha® muss durch die entsprechenden Fachärzte erfolgen, auch wenn der Hausarzt die weitere Verschreibung von Praluent® übernommen hatte. Laut G-BA müssen die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Evolocumab (Repatha®) durch Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie, Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie, Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie, Fachärzte für Innere Medizin und Angiologie oder durch an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätigen Fachärzte erfolgen.

Unverträglichkeit von Repatha®

Ärzte sollten mit ihren Patienten, die Praluent® einnehmen, da sie Repatha® nicht vertragen hatten, den erneuten Wechsel offen besprechen. Eventuell lag keine echte Unverträglichkeit von Repatha® vor und andere Umstände haben damals zu der Wahrnehmung geführt, dass Repatha® nicht bekommt. Auch gute Erfahrungen des Patienten mit Praluent® können dazu führen, dass er Repatha® jetzt besser verträgt. Sollte der Patient Repatha® trotzdem ablehnen bzw. nicht vertragen, kann der Arzt versuchen, einen Antrag bei der Krankenkasse zustellen, um Praluent® über die internationale Apotheke zu bestellen. Denn in anderen Ländern ist Praluent® weiterhin erhältlich. Wenn der Patient Repatha® erneut nicht verträgt und die Krankenkasse den Antrag ablehnt, muss der Arzt prüfen, ob eine Lipoprotein-Apherese indiziert ist.

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