Eine umfassende Metaanalyse placebokontrollierter Studien belegt: Die meisten in Packungsbeilagen genannten Statin-Nebenwirkungen lassen sich nicht kausal auf die Therapie zurückführen.
Die Cholesterol Treatment Trialists‘ Collaboration hat Daten von knapp 124.000 Patienten aus 19 randomisierten Studien ausgewertet. Untersucht wurden 66 Nebenwirkungen, die in den Fachinformationen von fünf gängigen Statinen aufgeführt sind.
Das zentrale Ergebnis: Für 62 der 66 geprüften Nebenwirkungen ließ sich kein erhöhtes Risiko gegenüber Placebo nachweisen. Neben seltenen Muskelschmerzen und Diabetes-Risiko bei Prädiabetikern zeigen lediglich vier Effekte eine statistisch signifikante Assoziation mit der Statin-Einnahme:
- Erhöhte Lebertransaminasen (dosisabhängig, absoluter Anstieg 0,09 % pro Jahr)
- Weitere Leberwerte wie AP und GGT (dosisabhängig, +0,05 % pro Jahr)
- Veränderte Urinzusammensetzung, v.a. Proteinurie (+0,03 % pro Jahr)
- Ödeme (+0,07 % pro Jahr, nicht dosisabhängig)
Wichtig: Trotz der Laborwertveränderungen fand sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für manifeste Leber- oder Nierenerkrankungen. Auch für die häufig von Patienten befürchteten Probleme – kognitive Einbußen, Depressionen, Schlafstörungen, sexuelle Dysfunktion – ergab sich keine Evidenz.
Klinische Einordnung
von Prof. Dr. Ulrich Laufs
Die Analyse bestätigt, was viele Kliniker bereits vermuten: Die Mehrzahl der in Fachinformationen aufgeführten Nebenwirkungen spiegelt keine kausalen Zusammenhänge wider. Dass bis zu 10 % der Patienten über unerwünschte Effekte berichten und die Therapietreue darunter leidet, ist vor diesem Hintergrund besonders problematisch.
Die Stärke der Studie liegt in der Nutzung individueller Patientendaten aus hochwertigen RCTs statt aggregierter Ergebnisse. So lassen sich selbst seltene Ereignisse zuverlässig bewerten. Die Resultate sind eindeutig: Außer dosisabhängigen, klinisch nicht relevanten Leberwertanstiegen gibt es praktisch keine belegbaren Nebenwirkungen jenseits der bekannten Muskelprobleme und der metabolischen Effekte bei Prädiabetes.
Diese Erkenntnisse sollten Anlass sein, die Produktinformationen kritisch zu überarbeiten. Aktuell führt die Überfülle an nicht evidenzbasierten Warnhinweisen zu Verunsicherung bei Patienten und Ärzten – mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen durch Therapieabbruch.
Patienteninformation:
„Der etwas andere Beipackzettel“ für Statine der D•A•CH-Gesellschaft Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann auf dieser Seite als PDF heruntergeladen werden (Download Beipackzettel).
Quelle: Reith C et al. Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials. The Lancet, online first, 5. Februar 2026. Link zur Quelle