Zurzeit kommen in Deutschland wesentlich mehr Patienten für eine Therapie mit PCSK9-Inhibitoren (PCSK9i) in Frage, als tatsächlich damit behandelt werden. Die Gründe, warum einige Patienten PCSK9i erhalten und andere nicht, sind noch nicht vollständig verstanden. PERI-DYS ist eine Beobachtungsstudie, die diesen Sachverhalt klären will. Erste Ergebnisse liegen nun vor.
PCSK9i sind seit 2015 verfügbar. Sie senken den Low-Densitiy-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin-Wert zusätzlich zu oralen lipidsenkenden Therapien um 50 bis 60 Prozent und sind sehr gut verträglich. Große Ergebnisstudien haben gezeigt, dass PCSK9i bei medikamentös gut eingestellten Patienten in der Sekundärprävention das kardiovaskuläre Risiko zusätzlich reduzieren. Um herauszufinden, warum in Deutschland trotzdem nicht alle Patienten mit PCSK9i behandelt werden, die dafür in Frage kommen, vergleichen die Wissenschaftler in der PERI-DYS-Studie Patienten mit und ohne PCSK9i-Therapie. Alle Studienteilnehmer haben eine Dyslipidämie und ein sehr hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Höheres LDL-Cholesterin, jünger und überwiegend Frauen
Erste Studienergebnisse zeigen, dass Patienten, die mit PCSK9-Inhibitoren behandelt werden, höhere LDL-Cholesterin-Ausgangswerte haben. Außerdem weisen sie häufiger Statinunverträglichkeiten auf. Nach der Behandlung war der LDL-C-Wert bei den PCSK9i-Empfängern niedriger.
Patienten, die PCSK9i erhielten, waren zudem etwa zwei Jahre jünger und unter ihnen waren mehr Frauen. Sie litten häufiger an einer koronaren Herzerkrankung (KHK) und seltener an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie und chronischen Nierenerkrankungen. Zudem nahmen PCSK9i-Empfänger seltener Clopidogrel, neue orale Antikoagulantien, ACE-Hemmer und orale Antidiabetika ein.
Eng gefasste Patientengruppe
Die aktuellen Europäischen Leitlinien für Dyslipidämie empfehlen PCSK9i nur für Hochrisiko-Patienten, deren LDL-Cholesterinspiegel weit über dem Zielwert liegen. In Deutschland hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für die Erstattung von PCSK9i durch die gesetzlichen Krankenkassen innerhalb der Herz-Kreislauf-Hochrisikopatienten eine enge Patientengruppe definiert, die erstattungsfähig ist, ohne dass vor Behandlungsbeginn ein Antrag gestellt werden muss. Ein wesentliches Kriterium ist, dass das LDL-Cholesterin Behandlungsziel trotz maximal verträglicher lipidsenkender Therapie nicht erreicht wird.
Dokumentation des Langzeitverlaufs
Die bisherige Auswertung der Studiendaten zeigt, dass für die PERI-DYS Studie ausgewählten Patienten die von der G-BA festgelegten Erstattungsmerkmale erfüllen. Die Beobachtung, dass vor allem Patienten mit einer Statinunverträglichkeit mit PCSK9i behandelt werden, stimmt auch mit Daten aus vorangegangenen Studien überein. Sie untermauern, dass PCSKi9 einen wichtige Therapieoption zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels sind, wenn Statine nicht vertragen werden. PERI-DYS dokumentiert auch den Verlauf und die Auswirkungen der Behandlung im Langzeitverlauf. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenversorgung zu identifizieren.
Originalpublikation: Laufs, U., Birkenfeld, A.L., Fraass, U. et al. Novel Insights into the Management of Patients with Very High Cardiovascular Risk Eligible for PCSK9 Inhibitor Treatment: Baseline Findings from the PERI-DYS Study. Cardiovasc Drugs Ther (2022).
DOI: 10.1007/s10557-022-07386-0